EFECTOS SECUNDARIOS
Lo siguiente se describe en otra parte de la etiqueta:
- Erección y Priapismo prolongados
- Fibrosis del pene
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Reacciones adversas locales
En la Tabla 2 se muestran las reacciones adversas locales derivadas de 1861 pacientes en los ensayos clínicos de un proyecto, incluido un ensayo abierto de 18 meses de duración.
Cuadro 2. Las Reacciones Adversas locales Reportados por ≥ 1% de los Pacientes Tratados withCAVERJECT por hasta 18 Meses
| dolor en el Pene | 37% |
| erección Prolongada | 4% |
| fibrosis del Pene | 3% |
| Sitio de la inyección, hematoma | 3% |
| Pene trastorno* | 3% |
| el sitio de la Inyección equimosis | 2% |
| Pene erupción | 1% |
| edema de Pene | 1% |
| * El trastorno del pene incluye: entumecimiento, irritación, sensibilidad, prurito, eritema, desgarro de la piel, decoloración, picor. | |
Se notificaron las siguientes reacciones adversas locales en < 1% de los pacientes: hemorragia en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, picor en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección, edema en el lugar de inyección, hemorragia uretral, dolor de pene, entumecimiento, irritación, sensibilidad, prurito, eritema, erección dolorosa y eyaculación anormal.
En estos estudios, no se notificaron reacciones adversas locales en los 294 pacientes que recibieron placebo, excepto dolor penil (2%).
Dolor en el pene
En la mayoría de los casos, el dolor en el pene fue calificado de intensidad leve o moderada. El tres por ciento de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido al dolor del pene
Erección prolongada/Priapismo
La erección prolongada se definió como una erección que duró de 4 a 6 horas;el priapismo se definió como una erección que duró 6 horas o más. En los ensayos clínicos, la frecuencia de prolongación de la extirpación tras la administración intracavernosa de CAVERJECT fue del 4%, mientras que la frecuencia de priapismo fue del 0,4%.
Hematoma/Equimosis del pene
En los estudios clínicos, la frecuencia de hematoma y equimosis del pene fue de 3% y 2%, respectivamente.
Reacciones adversas sistémicas
Las reacciones adversas sistémicas notificadas por ≥ 1% de los sujetos en los ensayos clínicos de Averyect incluyeron: mareo (1%).
Se notificaron las siguientes reacciones adversas sistémicas en < 1% de los pacientes: dolor testicular,edema escrotal, hematuria, dolor pélvico, hipotensión, vasodilatación, reacción vasovagal, diaforesis, erupción cutánea y prurito en el sitio sin aplicación. Tres pacientes (0,2%) interrumpieron el tratamiento debido a hipotensión sintomática.
No se notificaron reacciones adversas sistémicas en los 294 pacientes que recibieron placebo.
Además de las reacciones adversas observadas para CAVERJECT, se han notificado las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos de IMPULSO de CAVERJECT:
Se evaluó CAVERJECT IMPULSE en 87 pacientes en un estudio abierto cruzado de 6 semanas de duración del tratamiento en el que se comparó la formulación de alprostadil inyectable contenida en CAVERJECT IMPULSE con la formulación contenida en CAVERJECT. Las dosis utilizadas en este estudio oscilaron entre 2,5 y 20 mcg. Las reacciones adversas notificadas para la formulación de IMPULSO de CAVERJECT incluyeron: trastorno del pene (4,6%), extirpación prolongada (1,1%), eritema en el lugar de inyección (1,1%), erupción cutánea (1,1%), mareo (1,1%) y hematospermia (1,1%).El trastorno del pene incluyó dolor en el pene, dolor después de la inyección y dolor con la erección.
El IMPULSO de CAVERJECT también se evaluó en 63 pacientes en un estudio cruzado de dosis única, doble ciego, que comparó el IMPULSO de CAVERJECT con CAVERJECT. Las dosis utilizadas en este estudio oscilaron entre 2,5 mcg y 20 mcg. Las reacciones adversas notificadas para la formulación de CAVERJECT IMPULSE incluyeron: dolor de pene (1,6%) y pruritis (1,6%).
Experiencia post-comercialización
Se ha identificado la siguiente reacción adversa durante el uso post-aprobación de CAVERJECT:
Se han notificado casos de rotura de la aguja durante la administración de CAVERJECT. En algunos casos, se requirió una retirada quirúrgica de la aguja.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Caverject (Inyección de Alprostadil)