Active Substance: fluticasone furoate
Common Name: fluticasone furoate
ATC Code: R01AD12
Marketing Authorisation Holder: Glaxo Group Limited
Active Substance: fluticasone furoate
Status: Authorised
Authorisation Date: 2008-01-11
Therapeutic Area: Rhinitis, Allergic, SeasonalRhinitis, Allergic, Perennial
Pharmacotherapeutic Group: Nasenpräparate, Kortikosteroide
Therapeutische Indikation
Erwachsene, Jugendliche (ab 12 Jahren) und Kinder (6-11 Jahre). Avamys ist zur Behandlung der Symptome einer allergischen Rhinitis indiziert.
Was ist Avamys?
Avamys ist ein Nasenspray, das den Wirkstoff Fluticasonfuroat enthält.
Wofür wird Avamys angewendet?
Avamys wird zur Behandlung der Symptome einer allergischen Rhinitis angewendet. Dies ist eine Entzündung der Nasenwege, die durch eine Allergie verursacht wird und zu laufender Nase, verstopfter Nase, Juckreiz und Niesen führt. Es wird oft von Symptomen begleitet, die die Augen betreffen, wie Reizung, Bewässerung oder Rötung. Avamys ist zur Anwendung bei Patienten ab sechs Jahren bestimmt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Avamys angewendet?
Die empfohlene Dosis von Avamys für Patienten ab 12 Jahren beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch. Dies kann auf ein Spray in jedem Nasenloch reduziert werden, sobald die Symptome kontrolliert sind. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden, die die Symptome unter Kontrolle hält.
Für Kinder zwischen sechs und 12 Jahren beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich ein Spray in jedes Nasenloch, obwohl dies auf zwei Sprays erhöht werden kann, wenn die Symptome nicht kontrolliert werden.
Um den größtmöglichen Nutzen aus dem Arzneimittel zu ziehen, sollte es regelmäßig und jeden Tag zur gleichen Zeit angewendet werden. Es beginnt normalerweise acht Stunden nach dem ersten Spray zu arbeiten, aber es kann mehrere Tage dauern, um den maximalen Nutzen zu erzielen. Avamys sollte nur so lange angewendet werden, wie der Patient dem Allergen wie Pollen, Hausstaubmilben oder anderen Tieren ausgesetzt ist.
Wie wirkt Avamys?
Der Wirkstoff in Avamys, Fluticasonfuroat, ist ein Kortikosteroid. Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es an Rezeptoren in verschiedenen Arten von Immunzellen bindet. Dies führt zu einer Verringerung der Freisetzung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, wie Histamin, wodurch die Symptome einer Allergie reduziert werden.
Wie wurde Avamys untersucht?
Die Wirkungen von Avamys wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Avamys wurde in sechs Hauptstudien mit fast 2 500 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In den ersten vier Studien wurde Avamys bei Patienten ab 12 Jahren untersucht: Drei waren Kurzzeitstudien, die zwei Wochen dauerten und insgesamt 886 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) betrafen, während die vierte vier Wochen dauerte und 302 Patienten mit perennialen (nicht saisonalen) Allergien, wie Allergien gegen Tiere, umfasste. Die beiden anderen Studien wurden an Kindern im Alter zwischen zwei und 11 Jahren durchgeführt: die erste umfasste 558 Kinder mit perennialer allergischer Rhinitis und die zweite 554 Kinder mit saisonaler allergischer Rhinitis.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung von vier Allergiesymptomen, die die Nase betrafen. Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 12 gemessen.
Welchen Nutzen hat Avamys in diesen Studien gezeigt?
Avamys reduzierte die Symptome einer allergischen Rhinitis bei Patienten ab sechs Jahren wirksamer als Placebo. In den Studien zur saisonalen allergischen Rhinitis bei Patienten ab 12 Jahren reduzierte Avamys die Symptomwerte von etwa 9 Punkten zu Beginn der Studie über zwei Wochen um 3, 6 bis 5, 4 Punkte, verglichen mit einer Reduktion von 2, 3 bis 3, 7 Punkten unter Placebo. In der Studie zur perennialen allergischen Rhinitis hatte Avamys die Werte nach vier Wochen um 3, 6 Punkte gesenkt, verglichen mit einer Reduktion von 2, 8 Punkten unter Placebo.
Ähnliche Ergebnisse wurden bei Kindern ab sechs Jahren beobachtet. Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob Avamys bei Kindern unter sechs Jahren wirksam war, da zu wenige Kinder unter diesem Alter in die Studien einbezogen wurden.
Welches Risiko ist mit Avamys verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Avamys (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nasenbluten (Nasenbluten). Dies ist im Allgemeinen leicht oder mittelschwer und betrifft tendenziell Erwachsene, die Avamys länger als sechs Wochen angewendet haben. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avamys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Avamys darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Fluticasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Avamys zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Avamys bei der Behandlung der Symptome der allergischen Rhinitis bei Patienten ab sechs Jahren gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avamys zu erteilen.
Weitere Informationen über Avamys
Die Europäische Kommission erteilte der Glaxo Group Ltd am 11.Januar 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avamys in der gesamten Europäischen Union.