Caverject

NEBENWIRKUNGEN

Das Folgende wird an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Verlängerte Erektion und Priapismus
• Penisfibrose

Klinische Studienerfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Lokale Nebenwirkungen

Lokale Nebenwirkungen, die von 1861 Patienten in klinischen Studien mit Caverject, einschließlich einer 18-monatigen, offenen Studie, abgeleitet wurden, sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2. Lokale Nebenwirkungen, berichtet von ≥ 1% der Patienten, die bis zu 18 Monate lang mit Caverject behandelt wurden

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden bei < 1% der Patienten berichtet: Blutung an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Harnröhrenblutung, Peniswärme, Taubheitsgefühl, Reizung, Empfindlichkeit, Pruritus, Erythem, schmerzhafte Erektion und abnormale Ejakulation.

In diesen Studien wurden bei den 294 Patienten, die Placebo erhielten, keine lokalen Nebenwirkungen berichtet, mit Ausnahme Vonpenisschmerzen (2%).

Penisschmerzen

In den meisten Fällen wurden Penisschmerzen als leicht oder mittelschwer eingestuft. Drei Prozent der Patienten brachen die Behandlung wegen Penisschmerzen ab

Verlängerte Erektion / Priapismus

Verlängerte Erektion wurde als eine Erektion definiert, die 4 bis 6 Stunden dauerte;Priapismus wurde als eine Erektion definiert, die 6 Stunden oder länger dauerte. In klinischen Studien betrug die Häufigkeit der verlängerten Injektion nach intrakavernosaler Verabreichung von CAVERJECT 4%, während die Häufigkeit des Priapismus 0,4% betrug .

Penishämatom / Ekchymose

In klinischen Studien betrug die Häufigkeit von Penishämatomen und Ekchymose 3% bzw. 2%.

Systemische Nebenwirkungen

Systemische Nebenwirkungen, die von ≥ 1% der Probanden in klinischen Studien mit Caverject berichtet wurden, umfassten: Schwindel (1%).

Die folgenden systemischen Nebenwirkungen wurden bei < 1% der Patienten berichtet: hodenschmerzen, Hodensacködem, Hämaturie, Beckenschmerzen, Hypotonie, Vasodilatation, vasovagale Reaktion, Diaphorese, Hautausschlag und Juckreiz an der Applikationsstelle. Drei Patienten (0,2%) brachen aufgrund einer symptomatischen Hypotonie ab.

Bei den 294 Patienten, die Placebo erhielten, wurden keine systemischen Nebenwirkungen berichtet.

Zusätzlich zu den für CAVERJECT beobachteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien zu CAVERJECT IMPULSE folgende Nebenwirkungen berichtet:

CAVERJECT IMPULSE wurde bei 87 Patienten in einer offenen Crossover-Studie über eine Behandlungsdauer von 6 Wochen untersucht, in der die in CAVERJECT IMPULSE enthaltene Formulierung von Alprostadil zur Injektion mit der in CAVERJECT enthaltenen Formulierung verglichen wurde. Die in dieser Studie verwendeten Dosen reichten von 2,5 mcg bis 20 mcg. Nebenwirkungen, die für die CAVERJECT IMPULSE-Formulierung berichtet wurden, umfassten: Penisstörung (4,6%), verlängerte Injektion (1,1%), Erythem an der Injektionsstelle (1,1%), Hautausschlag (1,1%), Schwindel (1,1%) und Hämatospermie (1,1%).Penisstörung umfasste Penisschmerzen, Schmerzen nach der Injektion und Schmerzen mit Erektion.

CAVERJECT IMPULSE wurde auch bei 63 Patienten in einer doppelblinden Crossover-Einzeldosis-Studie untersucht, in der CAVERJECT IMPULSE mit CAVERJECT verglichen wurde. Die in dieser Studie verwendeten Dosen reichten von 2,5 mcg bis 20 mcg. Nebenwirkungen, die für die CAVERJECT IMPULSE-Formulierung berichtet wurden, waren: Penisschmerzen (1,6%) und Juckreiz (1,6%).

Erfahrungen nach der Markteinführung

Die folgende Nebenwirkung wurde während der Anwendung von CAVERJECT nach der Zulassung festgestellt:

Es gab Berichte über Nadelbrüche während der Verabreichung von CAVERJECT. In einigen Fällen war eine chirurgische Entfernung der Nadel erforderlich.

Lesen Sie die gesamte FDA Verschreibungsinformationen für Caverject (Alprostadil Injection)