Definition: Täuschung tritt auf, wenn Ermittler den Teilnehmern falsche oder unvollständige Informationen zur Irreführung von Forschungsthemen zur Verfügung stellen.
Das IRB akzeptiert die Notwendigkeit bestimmter Arten von Studien, Strategien anzuwenden, die Täuschung beinhalten. Der Einsatz solcher Strategien muss jedoch gerechtfertigt sein. Im Allgemeinen ist Täuschung nicht akzeptabel, wenn der Teilnehmer nach Einschätzung des IRB die Teilnahme abgelehnt hätte, wenn er über den wahren Zweck der Forschung informiert worden wäre.
Für den Fall, dass eine Studie die Verwendung von Täuschung beinhaltet, muss der Prüfer Folgendes bereitstellen:
• Bestätigung, dass das Studiendesign alle Kriterien für einen Einwilligungsverzicht erfüllt
• Begründung der Täuschung
• Eine Beschreibung der Art der Täuschung und wie die Täuschung stattfinden wird
• Eine Erklärung, warum eine Täuschung für dieses Protokoll erforderlich ist
• Eine Beschreibung, ob die Täuschung zu einem erhöhten Risiko für die Teilnehmer führt
• Ein Hinweis darauf, ob die Täuschung die Bereitschaft eines Probanden zur Teilnahme an der Forschung beeinträchtigen kann
• Eine Beschreibung der Nachbesprechung nach dem Studium dazu gehört, dem Teilnehmer die Möglichkeit zu bieten, seine Daten aus der Studie zurückzuziehen
• Wenn eine Ausnahme von der Anforderung einer Nachbesprechung beantragt wird, muss die Studie vom Gesamtvorstand überprüft werden
• Eine Beschreibung der früheren Verwendung von Täuschung in ähnlichen Untersuchungen und eine Zusammenfassung der tatsächlichen Schäden oder Reaktionen der Teilnehmer auf die Verwendung von Täuschung
• Eine Beschreibung der in Betracht gezogenen Alternativen zur Täuschung und eine Erklärung, warum diese Alternativen abgelehnt wurden
§46.116 (d) Ein IRB kann ein Einwilligungsverfahren genehmigen, das einige oder alle in diesem Abschnitt dargelegten Elemente der Einwilligung nach Aufklärung nicht enthält oder ändert, oder auf die Anforderungen zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung verzichten, sofern das IRB feststellt und dokumentiert, dass:
• Die Forschung nur ein minimales Risiko für die Probanden darstellt;
• Der Verzicht oder die Änderung die Rechte und das Wohlergehen der Probanden nicht beeinträchtigt;
• Die Forschung praktikabel durchgeführt werden, ohne den Verzicht oder die Änderung; und
* Wann immer dies angemessen ist, werden die Probanden nach der Teilnahme mit zusätzlichen relevanten Informationen versorgt.
Richtlinie genehmigt September 2011.