Definición: El engaño ocurre como resultado de que los investigadores proporcionen información falsa o incompleta a los participantes con el propósito de engañar a los sujetos de investigación.
El IRB acepta la necesidad de ciertos tipos de estudios para emplear estrategias que incluyen el engaño. Sin embargo, el empleo de esas estrategias debe estar justificado. En general, el engaño no es aceptable si, a juicio del IRB, el participante puede haberse negado a participar si se le hubiera informado del verdadero propósito de la investigación.
En el caso de que un estudio incluya el uso de engaño, el investigador debe proporcionar:
• Confirmación de que el diseño del estudio cumple con todos los criterios para una renuncia al consentimiento
• Justificación del engaño
• Descripción de la manera de engaño y cómo se llevará a cabo el engaño
• Una explicación de por qué el engaño es necesario para este protocolo
• Una descripción de si el engaño da lugar a un aumento del riesgo para los participantes
• Una indicación de si el engaño puede afectar la disposición de un sujeto a participar en la investigación
• Una descripción del informe posterior al estudio esto incluye ofrecer al participante la opción de retirar sus datos del estudio
• Si se solicita una excepción al requisito de un informe, el estudio debe ser revisado por la junta completa
• Una descripción de cualquier uso previo de engaño en investigaciones similares y un resumen de cualquier daño o reacción real de los participantes al uso de engaño
• Una descripción de las alternativas al engaño que se consideraron y una explicación de por qué se rechazaron estas alternativas
§46.116(d) Un IRB puede aprobar un procedimiento de consentimiento que no incluya, o que altera, algunos o todos los elementos de consentimiento informado establecidos en esta sección, o renunciar a los requisitos para obtener consentimiento informado, siempre que el IRB encuentre y documente que:
• La investigación no implica más que un riesgo mínimo para los sujetos;
• La renuncia o alteración no afectará adversamente los derechos y el bienestar de los sujetos;
• se llevará a cabo sin la renuncia o alteración; y
aprobada en septiembre de 2011.