definiție: înșelăciunea apare ca rezultat al anchetatorilor care furnizează informații false sau incomplete participanților în scopul inducerii în eroare a subiecților de cercetare.
IRB acceptă necesitatea ca anumite tipuri de studii să folosească strategii care includ înșelăciunea. Cu toate acestea, utilizarea unor astfel de strategii trebuie justificată. În general, înșelăciunea nu este acceptabilă dacă, în opinia IRB, participantul ar fi putut refuza să participe dacă ar fi fost informat cu privire la adevăratul scop al cercetării.
în cazul în care un studiu include utilizarea înșelăciunii, investigatorul trebuie să furnizeze:
• confirmarea faptului că proiectul studiului îndeplinește toate criteriile pentru o renunțare la consimțământ
• justificarea înșelăciunii
• o descriere a modului de înșelăciune și a modului în care va avea loc înșelăciunea
• o explicație a motivului pentru care înșelăciunea este necesară pentru acest protocol
• o descriere a faptului dacă înșelăciunea are ca rezultat un risc crescut pentru participanți
• o indicație dacă înșelăciunea poate afecta disponibilitatea unui subiect de a participa la cercetare
• o descriere a raportului post-studiu aceasta include oferirea participantului opțiunea de a-și retrage datele din studiu
• în cazul în care se solicită o excepție de la cerința de informare, studiul trebuie revizuit de către Consiliul complet
• o descriere a alternativelor la înșelăciune care au fost luate în considerare și o explicație a motivului pentru care aceste alternative au fost respinse
46.116(d) un IRB poate aproba o procedură de consimțământ care nu include sau care modifică unele sau toate elementele consimțământului în cunoștință de cauză prevăzute în această secțiune sau poate renunța la cerințele pentru obținerea consimțământului în cunoștință de cauză, cu condiția ca IRB să constate și să documenteze că:
• cercetarea nu implică mai mult decât un risc minim pentru subiecți;
• renunțarea sau modificarea nu va afecta în mod negativ drepturile și bunăstarea subiecților;
• practic fi efectuate fără renunțarea sau modificarea; și
• ori de câte ori este cazul, subiecții vor primi informații suplimentare pertinente după participare.
Politica aprobată în septembrie 2011.