Active Substance: fluticasone furoate
Common Name: fluticasone furoate
ATC Code: R01AD12
Marketing Authorisation Holder: Glaxo Group Limited
Active Substance: fluticasone furoate
Status: Authorised
Authorisation Date: 2008-01-11
Therapeutic Area: Rhinitis, Allergic, SeasonalRhinitis, Allergic, Perennial
Pharmacotherapeutic Group: Nenävalmisteet, kortikosteroidit
käyttöaiheet
aikuiset, nuoret (12 vuotta täyttäneet) ja lapset (6-11-vuotiaat). Avamys on tarkoitettu allergisen nuhan oireiden hoitoon.
mitä Avamys on?
Avamys on nenäsumute, joka sisältää vaikuttavana aineena flutikasonifuroaattia.
mihin Avamysiä käytetään?
Avamysiä käytetään allergisen nuhan oireiden hoitoon. Kyse on allergian aiheuttamasta nenäkäytävien tulehduksesta, joka johtaa nenän vuotamiseen, nenän tukkoisuuteen, kutinaan ja aivasteluun. Siihen liittyy usein silmiin vaikuttavia oireita, kuten ärsytystä, kastelua tai punoitusta. Avamys on tarkoitettu vähintään kuusivuotiaille potilaille.
lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
miten Avamysiä käytetään?
Avamysin suositeltu annos 12 vuotta täyttäneille potilaille on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran vuorokaudessa. Tämä voidaan vähentää yksi suihke kumpaankin sieraimeen, kun oireet ovat hallinnassa. Pienintä tehokasta annosta, joka pitää oireet hallinnassa, tulee käyttää.
6-12-vuotiaille lapsille suositeltu annos on yksi suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä, joskin annosta voidaan suurentaa kahteen suihkeeseen, jos oireita ei saada hallintaan.
jotta lääkkeestä olisi mahdollisimman suuri hyöty, sitä tulee käyttää säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Se alkaa vaikuttaa yleensä kahdeksan tuntia ensimmäisen suihkeen jälkeen, mutta maksimihyödyn saaminen voi kestää useita päiviä. Avamysiä tulee käyttää vain niin kauan kuin potilas altistuu allergeenille, kuten siitepölylle, pölypunkeille tai muille eläimille.
miten Avamys vaikuttaa?
Avamysin vaikuttava aine, flutikasonifuroaatti, on kortikosteroidi. Se toimii samalla tavalla kuin luonnossa esiintyvät kortikosteroidihormonit, vähentäen immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä erilaisten immuunisolutyyppien reseptoreihin. Tämä johtaa siihen, että tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden, kuten histamiinin, vapautuminen vähenee, mikä vähentää allergiaoireita.
miten Avamysiä on tutkittu?
Avamysin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Avamysiä verrattiin lumelääkkeeseen kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui lähes 2 500 potilasta. Neljässä ensimmäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin Avamysia vähintään 12-vuotiailla potilailla: kolme oli lyhytaikaisia, kaksi viikkoa kestäneitä tutkimuksia, joihin osallistui yhteensä 886 potilasta, joilla oli kausiluonteinen allerginen nuha (heinänuha), kun taas neljäs tutkimus kesti neljä viikkoa ja siihen osallistui 302 potilasta, joilla oli ympärivuotisia (ei-kausiluonteisia) allergioita, kuten eläinallergioita. Kaksi muuta tutkimusta tehtiin 2-11-vuotiailla lapsilla.: ensimmäiseen osallistui 558 ympärivuotista allergista nuhaa sairastavaa lasta ja toiseen 554 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa lasta.
kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli muutos neljässä nenään vaikuttavassa allergiaoireessa. Jokainen oire mitattiin asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärä oli enintään 12.
mitä hyötyä Avamysista on havaittu tutkimuksissa?
Avamys vähensi kuusivuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden allergisen nuhan oireita lumelääkettä tehokkaammin. Kausittaista allergista nuhaa koskevissa tutkimuksissa 12 vuotta täyttäneillä potilailla Avamys vähensi oirepisteitä noin 9 pisteestä tutkimuksen alussa 3, 6-5, 4 pisteellä kahden viikon aikana, kun lumelääkkeellä lasku oli 2, 3-3, 7 pistettä. Ympärivuotista allergista nuhaa koskevassa tutkimuksessa Avamysin pistemäärä pieneni 3, 6 pistettä neljän viikon jälkeen, kun lumelääkkeellä se väheni 2, 8 pistettä.
samanlaisia tuloksia havaittiin kuusivuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla. Avamysin tehoa alle kuusivuotiailla lapsilla ei kuitenkaan pystytty määrittämään, koska tämän ikäisiä lapsia oli liian vähän mukana tutkimuksissa.
mitä riskejä Avamysiin liittyy?
Avamysin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on nenäverenvuoto. Tämä on yleensä lievää tai kohtalaista ja vaikuttaa yleensä aikuisiin, jotka ovat käyttäneet Avamysiä yli kuusi viikkoa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avamysin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Avamysiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat allergisia flutikasonifuroaatille tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle.
miksi Avamys on hyväksytty?
lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Avamysin hyöty on sen riskejä suurempi allergisen nuhan oireiden hoidossa kuusivuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Avamysiä varten.
muita tietoja Avamysistä
Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Ltd-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avamysiä varten 11.tammikuuta 2008.