Caverject

haittavaikutukset

:

• pitkittynyt erektio ja priapismi
• peniksen fibroosi

kliiniset tutkimukset

koska kliinisiä tutkimuksia tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, jonkin lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten yleisyyksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta kliinisessä käytännössä havaittuja esiintyvyyksiä.

paikalliset haittavaikutukset

paikalliset haittavaikutukset, jotka on saatu 1861 potilaalta kliinisissä syöpätutkimuksissa, mukaan lukien 18 kuukautta kestänyt avoin tutkimus, on esitetty taulukossa 2.

Taulukko 2. Paikalliset haittavaikutukset, joita raportoitiin ≥ 1%: lla potilaista, joita hoidettiin autoverjektiolla enintään 18 kuukautta

seuraavia paikallisia haittavaikutuksia raportoitiin < 1%: lla potilaista: pistoskohdan verenvuoto, pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan kutina, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan turvotus, virtsaputken verenvuoto, peniilivuoto, tunnottomuus, ärsytys, herkkyys, kutina, eryteema, kivulias erektio ja epänormaali siemensyöksy.

näissä tutkimuksissa plaseboa saaneilla 294 potilaalla ei raportoitu paikallisia haittavaikutuksia lukuun ottamatta peniilikivua (2%).

peniksen kipu

useimmissa tapauksissa peniksen kipu arvioitiin voimakkuudeltaan lieväksi tai kohtalaiseksi. Kolme prosenttia potilaista keskeytti hoidon peniksen kivun vuoksi

pitkittynyt erektio/priapismi

pitkittynyt erektio määriteltiin erektioksi, joka kesti 4-6 tuntia;priapismi määriteltiin erektioksi, joka kesti 6 tuntia tai kauemmin. Kliinisissä tutkimuksissa pidennetyn vuodon esiintymistiheys caverject-annostelun jälkeen oli 4% ja priapismin esiintymistiheys 0, 4%.

peniksen hematooma/Ekkymoosi

kliinisissä tutkimuksissa peniksen hematoomaa esiintyi 3%: lla ja ekkymoosia 2%: lla.

systeemiset haittavaikutukset

systeemiset haittavaikutukset, joita ≥ 1% koehenkilöistä ilmoitti kliinisissä syöpätutkimuksissa: huimaus (1%).

seuraavia systeemisiä haittavaikutuksia raportoitiin < 1%: lla potilaista: kivesten kipu,kivespussin turvotus, hematuria, lantion kipu, hypotensio, vasodilataatio, vasovagaalinen reaktio, voimakas hikoilu, ihottuma ja sitepruritus. Kolme potilasta (0, 2%) keskeytti hoidon oireisen hypotension vuoksi.

lumelääkettä saaneilla 294 potilaalla ei raportoitu systeemisiä haittavaikutuksia.

CAVERJECT-ryhmässä havaittujen haittavaikutusten lisäksi kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

LUOLAIHMISIMPULSSIA arvioitiin 87 potilaalla 6 viikkoa kestäneessä avoimessa crossover-tutkimuksessa, jossa verrattiin LUOLAIHMISIMPULSSIN sisältämää alprostadiili-injektiomuotoa LUOLAIHMISIMPULSSIN sisältämään lääkemuotoon. Tässä tutkimuksessa käytetyt annokset olivat 2, 5 mikrog – 20 mikrog. Caverject IMPULSE-lääkemuodolla raportoituja haittavaikutuksia olivat: penishäiriö (4, 6%), pidentynyt kohtaus (1, 1%), pistoskohdan punoitus (1, 1%), ihottuma (1, 1%), huimaus (1, 1%) ja hematospermia (1, 1%).Peniksen häiriötilaan kuuluivat peniksen kipu, pistoksen jälkeinen kipu ja erektioon liittyvä kipu.

LUOLAIHOTTELUIMPULSSIA arvioitiin myös 63 potilaalla vaihtovuoroisessa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa verrattiin LUOLAIHOTTELUIMPULSSIA CAVERJECT-impulssiin. Tässä tutkimuksessa käytetyt annokset olivat 2, 5 mikrog – 20 mikrog. CAVERJECT IMPULSE-lääkemuodolla raportoituja haittavaikutuksia olivat: peniksen kipu (1, 6%) ja tulehdus (1, 6%).

markkinoille tulon jälkeen

myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä caverject-valmisteen käytössä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

CAVERJECT-hoidon aikana on raportoitu neulan rikkoutumista. Joissakin tapauksissa neulan leikkaus oli tarpeen.

Lue koko FDA: n määräystiedot Caverject (alprostadiili-injektion)