Caverject

EFFETS SECONDAIRES

Les éléments suivants sont décrits ailleurs dans l’étiquetage:

• Érection prolongée et Priapisme
• Fibrose pénienne

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique clinique.

Effets indésirables locaux

Les effets indésirables locaux obtenus chez 1861 patients au cours des études cliniques deCAVERJECT, y compris une étude ouverte de 18 mois, sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2. Effets indésirables locaux rapportés par ≥ 1 % des Patients traités avecCAVERJECT pendant une période allant jusqu’à 18 mois

Les effets indésirables locaux suivants ont été rapportés chez < 1% des patients: hémorragie au site d’injection, inflammation au site d’injection, démangeaisons au site d’injection, gonflement au site d’injection, œdème au site d’injection, saignement urétral, échauffement du pénis, engourdissement, irritation, sensibilité, prurit, érythème, érection douloureuse et éjaculation anormale.

Au cours de ces études, aucun effet indésirable local n’a été rapporté chez les 294 patients ayant reçu le placebo, à l’exception de la douleur épidermique (2%).

Douleur pénienne

Dans la majorité des cas, la douleur pénienne était d’intensité légère ou modérée. Trois pour cent des patients ont interrompu le traitement en raison de douleurs péniennes

Érection prolongée / priapisme

Une érection prolongée était définie comme une érection qui durait de 4 à 6 heures; le priapisme était défini comme une érection qui durait 6 heures ou plus. Dans les études cliniques, la fréquence d’érection prolongée après administration intracaverneuse de CAVERJECT était de 4%, tandis que la fréquence du priapisme était de 0,4%.

Hématome pénien / ecchymose

Dans les études cliniques, la fréquence de l’hématome pénien et de l’ecchymose était de 3% et 2%, respectivement.

Effets indésirables systémiques

Les effets indésirables systémiques rapportés par ≥1% des sujets dans les études cliniques deCAVERJECT comprenaient: vertiges (1%).

Les effets indésirables systémiques suivants ont été rapportés chez < 1 % des patients: douleur testiculaire, œdème scrotal, hématurie, douleur pelvienne, hypotension, vasodilatation, réaction vasovagale, diaphorèse, éruption cutanée et site de non-application. Trois patients (0,2%) ont interrompu leur traitement en raison d’une hypotension symptomatique.

Aucun effet indésirable systémique n’a été rapporté chez les 294 patients ayant reçu le placebo.

En plus des effets indésirables observés pour CAVERJECT, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques de CAVERJECT IMPULSE:

CAVERJECT IMPULSE a été évalué chez 87 patients dans le cadre d’une étude croisée en ouvert portant sur une durée de traitement de 6 semaines qui a comparé la formulation d’alprostadil pour injection contenue dans CAVERJECT IMPULSE avec la formulation contenue dans CAVERJECT. Les doses utilisées dans cette étude variaient de 2,5 mcg à 20 mcg. Les réactions défavorables rapportées pour la formulation d’IMPULSION de CAVERJECT comprenaient: trouble du pénis (4,6%), érection prolongée (1,1%), érythème au site d’injection (1,1%), éruption cutanée (1,1%), vertiges (1,1%) et hématospermie (1,1%).Le trouble du pénis comprenait des douleurs péniennes, des douleurs post-injection et des douleurs lors de l’érection.

CAVERJECT IMPULSE a également été évalué chez 63 patients dans une étude croisée à dose unique, en double aveugle, qui a comparé CAVERJECT IMPULSE à CAVERJECT. Les doses utilisées dans cette étude variaient de 2,5 mcg à 20 mcg. Les effets indésirables rapportés pour la formulation CAVERJECT IMPULSE comprenaient : douleur pénienne (1,6 %) etprurite (1,6 %).

Expérience post-commercialisation

L’effet indésirable suivant a été identifié lors de l’utilisation post-approbation de CAVERJECT:

Des cas de rupture d’aiguille ont été rapportés lors de l’administration de CAVERJECT. Dans certains cas, un retrait chirurgical de l’aiguille était nécessaire.

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Caverject (Injection d’Alprostadil)