Active Substance: fluticasone furoate
Common Name: fluticasone furoate
ATC Code: R01AD12
Marketing Authorisation Holder: Glaxo Group Limited
Active Substance: fluticasone furoate
Status: Authorised
Authorisation Date: 2008-01-11
Therapeutic Area: Rhinitis, Allergic, SeasonalRhinitis, Allergic, Perennial
Pharmacotherapeutic Group: Preparazioni nasali, corticosteroidi
Indicazione terapeutica
Adulti, adolescenti (12 anni e oltre) e bambini (6-11 anni). Avamys è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica.
Che cos’è Avamys?
Avamys è uno spray nasale contenente il principio attivo fluticasone furoato.
Per che cosa si usa Avamys?
Avamys è usato per trattare i sintomi della rinite allergica. Questa è l’infiammazione dei passaggi nasali causata da un’allergia, con conseguente naso che cola, naso bloccato, prurito e starnuti. È spesso accompagnato da sintomi che colpiscono gli occhi, come irritazione, irrigazione o arrossamento. Avamys deve essere usato in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Il medicinale può essere ottenuto solo con prescrizione medica.
Come si usa Avamys?
La dose raccomandata di Avamys per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni è di due spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno. Questo può essere ridotto a uno spray in ogni narice una volta che i sintomi sono controllati. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa che mantiene i sintomi controllati.
Per i bambini di età compresa tra i sei e i 12 anni, la dose raccomandata è di uno spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno, anche se questo può essere aumentato a due spruzzi se i sintomi non sono controllati.
Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, deve essere usato regolarmente e alla stessa ora ogni giorno. Di solito inizia a funzionare da otto ore dopo il primo spray, ma potrebbero essere necessari diversi giorni per ottenere il massimo beneficio. Avamys deve essere usato solo per tutto il tempo in cui il paziente è esposto all’allergene, come polline, acari della polvere domestica o altri animali.
Come agisce Avamys?
Il principio attivo di Avamys, fluticasone furoato, è un corticosteroide. Funziona in modo simile agli ormoni corticosteroidi presenti in natura, riducendo l’attività del sistema immunitario legandosi ai recettori in vari tipi di cellule immunitarie. Ciò porta ad una riduzione del rilascio di sostanze che sono coinvolte nel processo infiammatorio, come l’istamina, riducendo i sintomi di allergia.
Quali studi sono stati effettuati su Avamys?
Gli effetti di Avamys sono stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Avamys è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in sei studi principali su quasi 2.500 pazienti. I primi quattro studi hanno esaminato Avamys utilizzato in pazienti di età pari o superiore a 12 anni: tre erano studi a breve termine della durata di due settimane e hanno coinvolto un totale di 886 pazienti con rinite allergica stagionale (febbre da fieno), mentre il quarto è durato quattro settimane e ha coinvolto 302 pazienti con allergie perenni (non stagionali), come allergie agli animali. Gli altri due studi sono stati condotti su bambini di età compresa tra i due e gli 11 anni: il primo ha coinvolto 558 bambini con rinite allergica perenne e il secondo ha coinvolto 554 bambini con rinite allergica stagionale.
In tutti gli studi, la principale misura dell’efficacia era la variazione di quattro sintomi di allergia che interessano il naso. Ogni sintomo è stato misurato su una scala da 0 a 3, con un punteggio totale massimo di 12.
Quali benefici ha mostrato Avamys nel corso degli studi?
Avamys si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni. Negli studi sulla rinite allergica stagionale in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, Avamys ha ridotto il punteggio dei sintomi da circa 9 punti all’inizio dello studio di 3,6-5,4 punti nell’arco di due settimane, rispetto a una riduzione di 2,3-3,7 punti con placebo. Nello studio sulla rinite allergica perenne, Avamys aveva ridotto i punteggi di 3,6 punti dopo quattro settimane, rispetto a una riduzione di 2,8 punti con placebo.
Risultati simili sono stati osservati nei bambini di età pari o superiore a sei anni. Tuttavia, non è stato possibile determinare se Avamys ha funzionato in bambini di età inferiore ai sei anni, perché c’erano troppo pochi bambini al di sotto di questa età inclusi gli studi.
Qual è il rischio associato ad Avamys?
L’effetto indesiderato più comune di Avamys (osservato in più di 1 paziente su 10) è l’epistassi (sangue dal naso). Questo è generalmente lieve o moderato e tende ad interessare gli adulti che hanno usato Avamys per più di sei settimane. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Avamys, si rimanda al foglio illustrativo.
Avamys non deve essere usato in soggetti allergici al fluticasone furoato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Perché è stato approvato Avamys?
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Avamys sono superiori ai rischi nel trattamento dei sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Avamys.
Altre informazioni su Avamys
L ’11 gennaio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un ‘autorizzazione all’ immissione in commercio per Avamys, valida in tutta l ‘ Unione europea.