Caverject

EFFETTI COLLATERALI

di seguito sono descritti in etichetta:

• Erezione Prolungata (Priapismo
• Fibrosi del Pene

Studi Clinici Esperienza

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, reazioni avverse dei tassi osservati in theclinical prove di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di in studi clinici di un altro farmaco notreflect i tassi osservati nella pratica clinica.

Reazioni avverse locali

Le reazioni avverse locali derivate da 1861 pazienti negli studi clinici di Saverject, incluso uno studio in aperto della durata di 18 mesi, sono riportate nella Tabella 2.

Tabella 2. Locale Reazioni Avverse Riportate da ≥ 1% dei Pazienti Trattati withCAVERJECT per un massimo di 18 Mesi

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in < 1% dei pazienti: nel sito di iniezione, emorragia, injectionsite infiammazione, prurito al sito di iniezione, al sito di iniezione gonfiore al sito di iniezione edema, sanguinamento uretrale, penilewarmth, intorpidimento, di irritazione, di sensibilità, di prurito, eritema, dolorosa erezione e eiaculazione anomala.

In questi studi, non sono state riportate reazioni avverse locali nei 294 pazienti che hanno ricevuto placebo, ad eccezione del dolore penile (2%).

Dolore al pene

Nella maggior parte dei casi, il dolore al pene è stato valutato di intensità lieve o moderata. Tre per cento dei pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di dolore al pene

Erezione prolungata/Priapismo

L’erezione prolungata è stata definita come un’erezione durata da 4 a 6 ore;il priapismo è stato definito come un’erezione durata 6 ore o più. Negli studi clinici la frequenza di prolungatoerezione dopo somministrazione intracavernosa di CAVERJECT era del 4%, mentre la frequenza del priapismo era0, 4%.

Ematoma/ecchimosi del pene

Negli studi clinici la frequenza di ematoma ed ecchimosi del pene era rispettivamente del 3% e del 2%.

Reazioni avverse sistemiche

Le reazioni avverse sistemiche riportate da ≥ 1% dei soggetti negli studi clinici di progetto hanno incluso: capogiri (1%).

Le seguenti reazioni avverse sistemiche sono state riportate in < 1% dei pazienti: dolore testicolare, edema scrotale, ematuria, dolore pelvico, ipotensione, vasodilatazione, reazione vasovagale, diaforesi, eruzione cutanea e siteprurito non applicativo. Tre pazienti (0,2%) hanno interrotto la terapia a causa di ipotensione sintomatica.

Non sono state riportate reazioni avverse sistemiche nei 294 pazienti trattati con placebo.

In aggiunta alle reazioni avverse osservate per CAVERJECT, negli studi clinici su CAVERJECT IMPULSE sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

CAVERJECT IMPULSE è stato valutato in 87 pazienti in uno studio crossover in aperto di 6 settimane di trattamento che ha confrontato la formulazione di alprostadil iniettabile contenuta in CAVERJECT IMPULSE con la formulazione contenuta in CAVERJECT. Le dosi utilizzate in questo studio variavano da 2,5 mcg a 20 mcg. Le reazioni avverse riportate per la formulazione dell’IMPULSO CAVERJECT includevano: disturbo del pene (4,6%), prolongederection (1,1%), eritema al sito di iniezione (1,1%), eruzione cutanea (1,1%), vertigini (1,1%) ed ematospermia (1,1%).Il disturbo del pene includeva dolore al pene, dolore post-iniezione e dolore con erezione.

CAVERJECT IMPULSE è stato anche valutato in 63 pazienti in uno studio crossover a dose singola, in doppio cieco, che ha confrontato CAVERJECT IMPULSE con CAVERJECT. Le dosi utilizzate in questo studio variavano da 2,5 mcg a 20mcg. Le reazioni avverse riportate per la formulazione CAVERJECT IMPULSE includevano: dolore al pene (1,6%) eprurite (1,6%).

Esperienza post-marketing

La seguente reazione avversa è stata identificata durante l’uso post-approvazione di CAVERJECT:

Sono stati segnalati casi di rottura dell’ago durante la somministrazione di CAVERJECT. In alcuni casi chirurgiciè stata richiesta la rimozione dell’ago.

Leggere l’intera FDA prescrizione informazioni per Caverject (Alprostadil iniezione)