Caverject

副作用

以下は、ラベル付けの他の場所で説明されています:

• 延長された勃起および持続勃起症
• 陰茎線維症

臨床試験経験

臨床試験は大きく異なる条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される率と直接比較することはできず、臨床実practiceで観察される率を反映しない可能性がある。

局所有害反応

18ヶ月のオープンラベル試験を含むcaverjectの臨床試験における1861人の患者に由来する局所有害反応を表2に示す。

表2. 患者の≥1%によって報告されるローカル不利な反作用は18か月までwithCAVERJECTを扱いました

注射部位出血、注射部位炎症、注射部位のかゆみ、注射部位の腫れ、注射部位の浮腫、尿道出血、陰茎の腫れ、しびれ、刺激、感受性、そう痒症、紅斑、痛みを伴う勃起、およ

これらの研究では、偽薬を投与された294人の患者に局所的な副作用は報告されていないが、陰茎痛（2％）を除いて報告されていない。

陰茎の痛み

大部分の症例で、陰茎の痛みの強度は軽度または中等度と評価されました。 陰茎の痛みのために治療を中止した患者の三パーセント

長期勃起/持続勃起症

長期勃起は4-6時間持続する勃起と定義され、持続勃起症は6時間以 臨床研究では、CAVERJECTの海綿体内投与後の勃起は4％であったが、持続勃起症の頻度は0.4％であった。

陰茎血腫/斑状出血

臨床試験では、陰茎血腫および斑状出血の頻度はそれぞれ3％および2％であった。

全身性有害反応

臨床試験における被験者の≥1％によって報告された全身性有害反応には、めまい（1％）が含まれていた。

以下の全身性有害反応が<1%の患者で報告された: 精巣痛、陰嚢浮腫、血尿、骨盤痛、低血圧、血管拡張、血管拡張反応、発汗、発疹、および非適用部位掻痒。 症候性低血圧のために中止された患者（0.2％）。

プラセボを投与された294人の患者では、全身性有害反応は報告されなかった。

CAVERJECTで観察された副作用に加えて、CAVERJECTインパルスの臨床研究では以下の副作用が報告されています。:

CAVERJECT IMPULSEは、CAVERJECT IMPULSEに含まれる注射用アルプロスタジルの製剤とCAVERJECTに含まれる製剤とを比較した6週間の治療期間のオープンラベルクロスオーバー研究で87人の患者で評価された。 この研究で使用される用量は、2.5mcgから20mcgの範囲であった。 CAVERJECTインパルス製剤について報告された敵反応には、陰茎障害（4.6％）、延長勃起（1.1％）、注射部位紅斑（1.1％）、発疹（1.1％）、めまい（1.1％）、および血精子症（1.1％）が含まれていた。陰茎障害には陰茎痛，注射後痛，および勃起を伴う痛みが含まれた。

CAVERJECTインパルスは、caverjectインパルスとCAVERJECTを比較した単回投与、二重盲検、クロスオーバー研究でも63人の患者で評価されました。 この研究で使用される用量は、2.5mcgから20mcgの範囲であった。 CAVERJECTインパルス製剤について報告された有害反応には、陰茎痛（1.6％）および尿道炎（1.6％）が含まれていた。

市販後の経験

CAVERJECTの承認後の使用中に以下の有害反応が確認されました:

CAVERJECTの投与中に針が破損したという報告がありました。 いくつかの例では、外科的針の除去が必要であった。

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