Active Substance: fluticasone furoate
Common Name: fluticasone furoate
ATC Code: R01AD12
Marketing Authorisation Holder: Glaxo Group Limited
Active Substance: fluticasone furoate
Status: Authorised
Authorisation Date: 2008-01-11
Therapeutic Area: Rhinitis, Allergic, SeasonalRhinitis, Allergic, Perennial
Pharmacotherapeutic Group: Nasale preparater, kortikosteroider
Terapeutisk Indikasjon
Voksne, ungdom (12 år og eldre) og barn (6-11 år). Avamys er indisert for behandling av symptomer på allergisk rhinitt.
Hva er Avamys?
avamys er en nesespray som inneholder virkestoffet flutikasonfuroat.
Hva brukes Avamys til?
avamys brukes til å behandle symptomer på allergisk rhinitt. Dette er betennelse i nesepassene forårsaket av allergi, noe som resulterer i rennende nese, blokkert nese, kløe og nysing. Det er ofte ledsaget av symptomer som påvirker øynene, som irritasjon, vanning eller rødhet. Avamys er til bruk hos pasienter i alderen seks år og eldre.
legemidlet kan kun oppnås med resept.
Hvordan brukes Avamys?
anbefalt dose Av Avamys for pasienter fra 12 år og oppover er to sprayer i hvert nesebor en gang daglig. Dette kan reduseres til en spray i hvert nesebor når symptomene er kontrollert. Den laveste effektive dosen som holder symptomene under kontroll bør brukes.
for barn mellom seks og 12 år er anbefalt dose en spray i hvert nesebor en gang daglig, selv om dette kan økes til to sprøyter hvis symptomene ikke er kontrollert.
for å få mest mulig nytte av medisinen, bør den brukes regelmessig og på samme tid hver dag. Det begynner vanligvis å fungere fra åtte timer etter den første sprayen, men det kan ta flere dager å få maksimal fordel. Avamys skal bare brukes så lenge pasienten er utsatt for allergenet, som pollen, husstøvmidd eller andre dyr.
Hvordan Fungerer Avamys?
virkestoffet i avamys, flutikasonfuroat, er et kortikosteroid. Det fungerer på samme måte som naturlig forekommende kortikosteroidhormoner, og reduserer immunsystemets aktivitet ved å feste seg til reseptorer i ulike typer immunceller. Dette fører til reduksjon av utslipp av stoffer som er involvert i betennelsesprosessen, som histamin, reduserer symptomene på allergi.
hvordan har Avamys blitt studert?
effektene av Avamys ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Avamys ble sammenlignet med placebo (en dummy-behandling) i seks hovedstudier med nesten 2500 pasienter. De første fire studiene så på Avamys brukt hos pasienter i alderen 12 år eller eldre: tre var kortsiktige studier som varte i to uker og involverte totalt 886 pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt (høfeber), mens den fjerde varte i fire uker og involverte 302 pasienter med flerårige (ikke-sesongmessige) allergier, som allergier mot dyr. De to andre studiene ble utført hos barn mellom to og 11 år: den første involverte 558 barn med flerårig allergisk rhinitt og den andre involverte 554 barn med sesongmessig allergisk rhinitt.
i alle studiene var det viktigste effektivitetsmålet endringen i fire symptomer på allergi som påvirker nesen. Hvert symptom ble målt på en skala fra 0 til 3, med en maksimal total score på 12.
Hvilken nytte har Avamys vist i studiene?
Avamys var mer effektiv enn placebo til å redusere symptomer på allergisk rhinitt hos pasienter i alderen seks år og eldre. I studiene av sesongmessig allergisk rhinitt hos pasienter i alderen 12 år eller eldre reduserte avamys symptomscore fra rundt 9 poeng ved starten av studien med mellom 3,6 og 5,4 poeng over to uker, sammenlignet med en reduksjon på 2,3 til 3,7 poeng med placebo. I studien av flerårig allergisk rhinitt hadde Avamys redusert score med 3,6 poeng etter fire uker, sammenlignet med en reduksjon på 2,8 poeng med placebo.
Lignende resultater ble sett hos barn i alderen seks år og oppover. Det var imidlertid ikke mulig å fastslå om Avamys jobbet hos barn under seks år, fordi det var for få barn under denne alderen inkludert studiene.
hva er risikoen forbundet med Avamys?
den vanligste bivirkningen med Avamys (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er neseblod. Dette er vanligvis lett eller moderat og har en tendens til å påvirke voksne som har brukt Avamys i mer enn seks uker. For fullstendig liste over alle bivirkninger rapportert med Avamys, se pakningsvedlegget.
Avamys skal ikke brukes av personer som er allergiske mot flutikasonfuroat eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor har Avamys blitt godkjent?
Komiteen FOR Legemidler Til Human Bruk (CHMP) besluttet at avamys fordeler er større enn risikoen for behandling av symptomer på allergisk rhinitt hos pasienter i alderen seks år eller eldre. Komiteen anbefalte at avamys gis markedsføringstillatelse.
Annen informasjon Om Avamys
Eu-Kommisjonen innvilget en markedsføringstillatelse som er gyldig i Hele Eu for Avamys Til Glaxo Group Ltd den 11. januar 2008.