Caverject

bijwerkingen

De volgende zijn elders beschreven in de etikettering:

• Langdurige Erectie en Priapisme
• Penis Fibrosis

Klinische Proeven Ervaring

Omdat klinische studies zijn uitgevoerd onder uiteenlopende omstandigheden, negatieve reactie tarieven waargenomen in theclinical proeven van een drug kan niet rechtstreeks worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van een andere drug en kan notreflect de tarieven waargenomen in de klinische praktijk.

lokale bijwerkingen

lokale bijwerkingen afgeleid van 1861 patiënten in klinische studies van caverject, waaronder een 18 maanden durende, open-label studie, zijn weergegeven in Tabel 2.

Tabel 2. Lokale bijwerkingen die Gemeld zijn door ≥ 1% van de Patiënten Behandeld withCAVERJECT tot 18 Maanden

de volgende lokale bijwerkingen werden gemeld bij < 1% van de patiënten: bloeding op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, oedeem op de injectieplaats, urethrale bloeding, penilewarmte, gevoelloosheid, irritatie, gevoeligheid, pruritus, erytheem, pijnlijke erectie en abnormale ejaculatie.

in deze studies werden geen lokale bijwerkingen gemeld bij de 294 patiënten die placebo kregen, met uitzondering van penispijn (2%).

pijn in de penis

in de meeste gevallen werd de pijn in de penis als licht of matig in intensiteit beoordeeld. Drie procent van de patiënten stopte met de behandeling vanwege pijn in de penis

langdurige erectie/priapisme

langdurige erectie werd gedefinieerd als een erectie die 4 tot 6 uur duurde;priapisme werd gedefinieerd als een erectie die 6 uur of langer duurde. In klinische studies was de frequentie van prolongederectie na intracavernosale toediening van CAVERJECT 4%, terwijl de frequentie van priapisme 0,4% was.

Penishematoom / ecchymose

in klinische studies was de frequentie van penishematoom en ecchymose respectievelijk 3% en 2%.

systemische bijwerkingen

systemische bijwerkingen gemeld door ≥ 1% van de proefpersonen in klinische onderzoeken vancaverject omvatten: duizeligheid (1%).

de volgende systemische bijwerkingen werden gemeld bij < 1% van de patiënten: testiculaire pijn, scrotumoedeem, hematurie, bekkenpijn, hypotensie, vasodilatatie, vasovagale reactie, diaforese, huiduitslag en niet-toepassing sitepruritus. Drie patiënten (0,2%) stopten vanwege symptomatische hypotensie.

er werden geen systemische bijwerkingen gemeld bij de 294 patiënten die placebo kregen.

naast de bijwerkingen die voor CAVERJECT zijn waargenomen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld in klinische studies met CAVERJECT impuls:

CAVERJECT IMPULSE werd geëvalueerd bij 87 patiënten in een open-label crossover studie van 6 weken behandelingsduur waarin de formulering van alprostadil voor injectie in CAVERJECT IMPULSE werd vergeleken met de formulering in CAVERJECT. De in dit onderzoek gebruikte Doses varieerden van 2,5 mcg tot 20 mcg. Bijwerkingen gemeld voor de CAVERJECT-IMPULSFORMULERING omvatten: penisstoornis (4,6%), verlengstuk (1,1%), erytheem op de injectieplaats (1,1%), huiduitslag (1,1%), duizeligheid (1,1%) en hematospermie (1,1%).Penisstoornis omvatte penispijn, pijn na injectie en pijn met erectie.

CAVERJECTIMPULS werd ook geëvalueerd bij 63 patiënten in een dubbelblinde Cross-overstudie met enkelvoudige dosis waarin CAVERJECTIMPULS werd vergeleken met CAVERJECT. De in deze studie gebruikte Doses varieerden van 2,5 mcg tot 20 mcg. Bijwerkingen gemeld voor de CAVERJECT-IMPULSFORMULERING waren: pijn van de penis (1,6%) en pruritis (1,6%).

postmarketingervaring

de volgende bijwerking is vastgesteld tijdens gebruik van CAVERJECT na goedkeuring:

er zijn meldingen van naaldbreuk tijdens toediening van CAVERJECT. In sommige gevallen was chirurgische verwijdering van de naald vereist.

lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Caverject (Alprostadil Injection)