definitie: misleiding vindt plaats als gevolg van het feit dat onderzoekers onjuiste of onvolledige informatie verstrekken aan deelnemers met het oog op het misleiden van proefpersonen.
de IRB aanvaardt de noodzaak van bepaalde soorten studies om strategieën te gebruiken die bedrog omvatten. Het gebruik van dergelijke strategieën moet echter gerechtvaardigd zijn. In het algemeen is misleiding niet aanvaardbaar als de deelnemer naar het oordeel van de IRB zou hebben geweigerd deel te nemen als hij op de hoogte was gesteld van het ware doel van het onderzoek.
in het geval dat een onderzoek het gebruik van bedrog omvat, moet de onderzoeker:
• de Bevestiging dat de opzet van de studie voldoet aan alle criteria voor een ontheffing van toestemming
• Motivering voor de misleiding
• Een beschrijving van de wijze van misleiding en hoe de misleiding zal plaatsvinden
• Een uitleg waarom misleiding is het noodzakelijk om dit protocol
• Een beschrijving van de vraag of de misleiding resulteert in een verhoogd risico voor deelnemers
• Een aanwijzing of het bedrog van invloed kunnen een onderwerp op de bereidheid om deel te nemen in het onderzoek
• Een beschrijving van de post-studie debriefing dat omvat biedt de deelnemer de mogelijkheid om in te trekken hun gegevens uit de studie
• Als een uitzondering op de eis voor een debriefing wordt aangevraagd, het onderzoek moet worden beoordeeld door de volledige raad van bestuur
• Een beschrijving van eventuele eerdere gebruik van misleiding in soortgelijk onderzoek en een samenvatting van de werkelijke schade of reacties van deelnemers aan het gebruik van misleiding
• Een beschrijving van de alternatieven voor misleiding, die werden beschouwd en een uitleg waarom deze alternatieven werden verworpen
§46.116 d) een IRB kan een toestemmingsprocedure goedkeuren die geen enkele of alle elementen van geïnformeerde toestemming bevat of wijzigt, of afzien van de vereisten voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, op voorwaarde dat de IRB vaststelt en documenteert dat:
* het onderzoek niet meer dan een minimaal risico voor de proefpersonen inhoudt;
* de ontheffing of wijziging geen nadelige gevolgen zal hebben voor de rechten en het welzijn van de proefpersonen;
• het onderzoek kan in de praktijk niet worden uitgevoerd zonder de ontheffing of wijziging; en
* indien van toepassing zullen de proefpersonen na deelname aanvullende relevante informatie ontvangen.
beleid goedgekeurd in September 2011.