Active Substance: fluticasone furoate
Common Name: fluticasone furoate
ATC Code: R01AD12
Marketing Authorisation Holder: Glaxo Group Limited
Active Substance: fluticasone furoate
Status: Authorised
Authorisation Date: 2008-01-11
Therapeutic Area: Rhinitis, Allergic, SeasonalRhinitis, Allergic, Perennial
Pharmacotherapeutic Group: Preparações nasais, corticosteróides
indicação terapêutica
adultos, adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) e crianças (6-11 anos). Avamys está indicado no tratamento dos sintomas da rinite alérgica.O que é o Avamys?
Avamys é um pulverizador nasal que contém a substância activa furoato de fluticasona.Para que é utilizado o Avamys?Avamys é utilizado no tratamento dos sintomas da rinite alérgica . Esta é a inflamação das vias nasais causada por uma alergia, resultando em corrimento nasal, nariz entupido, comichão e espirros. É frequentemente acompanhada por sintomas que afectam os olhos, tais como irritação, rega ou vermelhidão. Avamys destina-se a ser utilizado em doentes com idade igual ou superior a seis anos.O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.Como se utiliza o Avamys?
a dose recomendada de Avamys para doentes com idade igual ou superior a 12 anos é de dois pulverizadores em cada narina uma vez por dia. Isto pode ser reduzido a uma pulverização em cada narina, uma vez que os sintomas são controlados. Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa que mantenha os sintomas controlados.
para crianças entre os seis e os 12 anos de idade, a dose recomendada é de uma pulverização em cada narina uma vez por dia, embora esta possa ser aumentada para duas pulverizações se os sintomas não forem controlados.
para obter o maior benefício do medicamento, este deve ser utilizado regularmente e à mesma hora todos os dias. Ele geralmente começa a trabalhar a partir de oito horas após o primeiro spray, mas pode demorar vários dias para obter o máximo benefício. O Avamys só deve ser utilizado enquanto o doente estiver exposto ao alergénio, tais como pólen, ácaros da poeira da casa ou outros animais.Como funciona o Avamys?A substância activa do Avamys, o furoato de fluticasona, é um corticosteróide. Actua de forma semelhante às hormonas corticosteróides naturais, reduzindo a actividade do sistema imunitário, ligando-se a receptores em vários tipos de células imunitárias. Isto leva a uma redução da libertação de substâncias que estão envolvidas no processo de inflamação, tais como a histamina, reduzindo os sintomas de alergia.Como foi estudado o Avamys?
os efeitos do Avamys foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.O Avamys foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em seis estudos principais que envolveram quase 2 500 doentes. Os quatro primeiros estudos olhou para Avamys utilizado em pacientes com idade de 12 anos ou mais: três estudos de curto prazo com duração de duas semanas e envolveu um total de 886 pacientes com rinite alérgica sazonal (febre do feno), enquanto a quarta durou quatro semanas e envolveu 302 pacientes com perene (não-sazonal) alergias, tais como alergias a animais. Os outros dois estudos foram realizados em crianças com idades compreendidas entre os dois e os 11 anos.: o primeiro envolveu 558 crianças com rinite alérgica perene e o segundo envolveu 554 crianças com rinite alérgica sazonal.
em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos quatro sintomas de alergia que afectam o nariz. Cada sintoma foi medido numa escala de 0 a 3, com uma pontuação máxima total de 12.Qual o benefício demonstrado pelo Avamys durante os estudos?O Avamys foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas da rinite alérgica em doentes com idade igual ou superior a seis anos. Nos estudos de rinite alérgica sazonal em pacientes com idade entre 12 ou mais anos, Avamys reduzidos escores de sintomas, de cerca de 9 pontos no início do estudo por entre 3,6 e 5,4 pontos ao longo de duas semanas, em comparação com uma redução de 2,3 a 3,7 pontos com placebo. No estudo da rinite alérgica perene, Avamys reduziu as pontuações em 3, 6 pontos após quatro semanas, em comparação com uma redução de 2, 8 pontos com placebo.Foram observados resultados semelhantes em crianças com idade igual ou superior a 6 anos. No entanto, não foi possível determinar se o Avamys trabalhava em crianças com idade inferior a seis anos, uma vez que eram muito poucas as crianças com idade inferior a esta idade que incluíram os estudos.Qual é o risco associado ao Avamys?
o efeito secundário mais frequente associado ao Avamys (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a epistaxe (hemorragias nasais). Este efeito é geralmente ligeiro ou moderado e tende a afectar os adultos que utilizaram Avamys durante mais de seis semanas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avamys, consulte o folheto informativo.O Avamys não deve ser utilizado em pessoas alérgicas ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente do medicamento.Por que foi aprovado o Avamys?O Comité dos medicamentos para uso humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Avamys são superiores aos seus riscos no tratamento dos sintomas da rinite alérgica em doentes com idade igual ou superior a seis anos. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de Introdução no mercado para o Avamys.Outras informações sobre o Avamys
outras informações sobre o Avamys em 11 de janeiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avamys.