Caverject

efecte secundare

următoarele sunt descrise în altă parte în etichetare:

• erecție prelungită și Priapism
• fibroza penisului

studii clinice experiență

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele de reacție adversă observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și nu pot reflecta ratele observate în practica clinică.

reacții adverse locale

reacțiile adverse locale provenite de la 1861 de pacienți din studiile clinice efectuate în cadrul unui studiu clinic deschis, cu durata de 18 luni, sunt prezentate în tabelul 2.

Tabelul 2. Reacții Adverse locale raportate la 1% din pacienții tratați cu icaverject timp de până la 18 luni

următoarele reacții adverse locale au fost raportate la < 1% dintre pacienți: hemoragie la locul injectării, inflamație la locul injectării, mâncărime la locul injectării, umflare la locul injectării, edem la locul injectării, sângerare uretrală, febră a penisului, amorțeală, iritație, sensibilitate, prurit, eritem, erecție dureroasă și ejaculare anormală.

în aceste studii, nu au fost raportate reacții adverse locale la cei 294 de pacienți cărora li s-a administrat placebo, cu excepția durerii de penil (2%).

durerea penisului

în majoritatea cazurilor, durerea penisului a fost evaluată ca intensitate ușoară sau moderată. Trei la sută dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza durerii penisului

erecție prelungită/Priapism

erecția prelungită a fost definită ca o erecție care a durat 4 până la 6 ore;priapismul a fost definit ca o erecție care a durat 6 ore sau mai mult. În studiile clinice, frecvența extinderii după administrarea intracavernoasă a CAVERJECT a fost de 4%, în timp ce frecvența priapismului a fost de 0,4%.

hematom/echimoză peniană

în studiile clinice, frecvența hematoamelor și echimozelor peniene a fost de 3%, respectiv 2%.

reacții adverse sistemice

reacții adverse sistemice raportate la 1% dintre subiecții din studiile clinice ale icaverject au inclus: amețeli (1%).

următoarele reacții adverse sistemice au fost raportate la < 1% dintre pacienți: durere testiculară, edem scrotal, hematurie, durere pelvină, hipotensiune arterială, vasodilatație, reacție vasovagală, diaforeză, erupție cutanată și siteprurit fără aplicare. Trei pacienți (0,2%) au întrerupt tratamentul din cauza hipotensiunii arteriale simptomatice.

nu au fost raportate reacții adverse sistemice la cei 294 de pacienți cărora li s-a administrat placebo.

în plus față de reacțiile adverse observate pentru CAVERJECT, următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice privind impulsul CAVERJECT:

CAVERJECT IMPULSE a fost evaluat la 87 de pacienți într-un studiu încrucișat deschis cu durata tratamentului de 6 săptămâni, care a comparat formularea de alprostadil pentru injecție conținută în CAVERJECT IMPULSE cu formularea conținută în CAVERJECT. Dozele utilizate în acest studiu au variat de la 2,5 mcg la 20 mcg. Reacțiile adverse raportate pentru formularea impulsului CAVERJECT au inclus: tulburări ale penisului (4,6%), prelungire (1,1%), eritem la locul injectării (1,1%), erupție cutanată (1,1%), amețeli (1,1%) și Hematospermie (1,1%).Disfunctia erectila este o afectiune a penisului care se manifesta prin dureri de penis, dureri post-injectabile si dureri de erectie.

impulsul CAVERJECT a fost, de asemenea, evaluat la 63 de pacienți într-un studiu încrucișat cu doză unică, dublu-orb, care a comparat impulsul CAVERJECT cu CAVERJECT. Dozele utilizate în acest studiu au variat de la 2,5 mcg la 20 mcg. Reacțiile Adverse raportate pentru formularea CAVERJECT IMPULSE au inclus: dureri de penis (1,6%) și prurit (1,6%).

experiența după punerea pe piață

următoarea reacție adversă a fost identificată în timpul utilizării CAVERJECT după autorizare:

au fost raportate rupturi ale acului în timpul administrării CAVERJECT. În unele cazuri chirurgicalea fost necesară îndepărtarea acului.

citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Caverject (injecție Alprostadil)