Active Substance: fluticasone furoate
Common Name: fluticasone furoate
ATC Code: R01AD12
Marketing Authorisation Holder: Glaxo Group Limited
Active Substance: fluticasone furoate
Status: Authorised
Authorisation Date: 2008-01-11
Therapeutic Area: Rhinitis, Allergic, SeasonalRhinitis, Allergic, Perennial
Pharmacotherapeutic Group: Nasala preparat, kortikosteroider
terapeutisk indikation
vuxna, ungdomar (12 år och äldre) och barn (6-11 år). Avamys är indicerat för behandling av symtomen på allergisk rinit.
Vad är Avamys?
Avamys är en nässpray som innehåller den aktiva substansen flutikasonfuroat.
vad används Avamys för?
Avamys används för att behandla symptomen på allergisk rinit. Detta är inflammation i näspassagen orsakad av allergi, vilket resulterar i rinnande näsa, blockerad näsa, klåda och nysningar. Det åtföljs ofta av symtom som påverkar ögonen, såsom irritation, vattning eller rodnad. Avamys är avsett för patienter som är sex år eller äldre.
läkemedlet är receptbelagt.
hur används Avamys?
den rekommenderade dosen av Avamys för patienter i åldern 12 år och äldre är två sprayer i varje näsborre en gång om dagen. Detta kan reduceras till en spray i varje näsborre när symtomen kontrolleras. Den lägsta effektiva dosen som håller symtomen kontrollerade bör användas.
för barn mellan sex och 12 år är den rekommenderade dosen en spray i varje näsborre en gång om dagen, även om detta kan ökas till två sprayer om symtomen inte kontrolleras.
för att få mest nytta av läkemedlet ska det användas regelbundet och vid samma tid varje dag. Det börjar vanligtvis fungera från åtta timmar efter den första sprayen, men det kan ta flera dagar att få maximal nytta. Avamys ska endast användas så länge patienten utsätts för allergenet, såsom pollen, husdammkvalster eller andra djur.
hur verkar Avamys?
den aktiva substansen i Avamys, flutikasonfuroat, är en kortikosteroid. Det fungerar på ett liknande sätt som naturligt förekommande kortikosteroidhormoner, vilket minskar immunsystemets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller. Detta leder till en minskning frisättningen av ämnen som är involverade i inflammationsprocessen, såsom histamin, vilket minskar symtomen på allergi.
Hur har Avamys effekt undersökts?
effekterna av Avamys testades först i experimentella modeller innan de studerades på människor.
Avamys jämfördes med placebo (overksam behandling) i sex huvudstudier med nästan 2 500 patienter. De första fyra studierna tittade på Avamys som användes hos patienter i åldern 12 år eller äldre: tre var korttidsstudier som varade i två veckor och involverade totalt 886 patienter med säsongsallergisk rinit (hösnuva), medan den fjärde varade i fyra veckor och involverade 302 patienter med fleråriga (icke-säsongsallergier) allergier, såsom allergier mot djur. De andra två studierna utfördes på barn mellan två och 11 år: den första involverade 558 barn med flerårig allergisk rinit och den andra involverade 554 barn med säsongsallergisk rinit.
i samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av fyra symtom på allergi som påverkade näsan. Varje symptom mättes på en skala från 0 till 3, med en maximal totalpoäng på 12.
vilken nytta har Avamys visat vid studierna?
Avamys var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen på allergisk rinit hos patienter i åldern sex år och äldre. I studierna av säsongsallergisk rinit hos patienter i åldern 12 år eller äldre minskade Avamys symptompoäng från cirka 9 poäng i början av studien med mellan 3, 6 och 5, 4 poäng under två veckor, jämfört med en minskning med 2, 3 till 3, 7 poäng med placebo. I studien av perenn allergisk rinit hade Avamys minskat poängen med 3, 6 poäng efter fyra veckor, jämfört med en minskning med 2, 8 poäng med placebo.
liknande resultat sågs hos barn i åldern sex år och äldre. Det var emellertid inte möjligt att avgöra om Avamys arbetade hos barn under sex år, eftersom det fanns för få barn under denna ålder inkluderade studierna.
vilka är riskerna med Avamys?
den vanligaste biverkningen av Avamys (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är näsblod. Detta är i allmänhet milt eller måttligt och tenderar att påverka vuxna som har använt Avamys i mer än sex veckor. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avamys finns i bipacksedeln.
Avamys ska inte ges till personer som är allergiska mot flutikasonfuroat eller något annat innehållsämne.
Varför har Avamys godkänts?
Utskottet för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Avamys är större än riskerna för behandling av symptomen på allergisk rinit hos patienter som är sex år eller äldre. Esk rekommenderade att Avamys skulle godkännas för försäljning.
Övrig information om Avamys
den 11 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Avamys som gäller i hela Europeiska unionen.