Active Substance: fluticasone furoate
Common Name: fluticasone furoate
ATC Code: R01AD12
Marketing Authorisation Holder: Glaxo Group Limited
Active Substance: fluticasone furoate
Status: Authorised
Authorisation Date: 2008-01-11
Therapeutic Area: Rhinitis, Allergic, SeasonalRhinitis, Allergic, Perennial
Pharmacotherapeutic Group: Nasale præparater, kortikosteroider
terapeutisk indikation
voksne, unge (12 år og derover) og børn (6-11 år). Avamys er indiceret til behandling af symptomer på allergisk rhinitis.
Hvad er Avamys?
Avamys er en næsespray, der indeholder det aktive stof fluticasonfuroat.
hvad anvendes Avamys til?
Avamys anvendes til behandling af symptomer på allergisk rhinitis. Dette er betændelse i næsepassagerne forårsaget af en allergi, hvilket resulterer i løbende næse, blokeret næse, kløe og nysen. Det ledsages ofte af symptomer, der påvirker øjnene, såsom irritation, vanding eller rødme. Avamys er beregnet til patienter i alderen seks år og derover.
lægemidlet udleveres kun efter recept.
hvordan anvendes Avamys?
den anbefalede dosis Avamys til patienter i alderen 12 år og derover er to spray i hvert næsebor en gang dagligt. Dette kan reduceres til en spray i hvert næsebor, når symptomerne er kontrolleret. Den laveste effektive dosis, der holder symptomerne kontrolleret, bør anvendes.
for børn mellem seks og 12 år er den anbefalede dosis en spray i hvert næsebor en gang dagligt, selvom dette kan øges til to spray, hvis symptomerne ikke kontrolleres.
for at få mest muligt ud af medicinen skal det bruges regelmæssigt og på samme tid hver dag. Det begynder normalt at arbejde fra otte timer efter den første spray, men det kan tage flere dage at få den maksimale fordel. Avamys bør kun anvendes, så længe patienten udsættes for allergenet, såsom pollen, husstøvmider eller andre dyr.
hvordan virker Avamys?
det aktive stof i Avamys, fluticasonfuroat, er et kortikosteroid. Det virker på samme måde som naturligt forekommende kortikosteroidhormoner, hvilket reducerer immunsystemets aktivitet ved at binde til receptorer i forskellige typer immunceller. Dette fører til en reduktion frigivelsen af stoffer, der er involveret i inflammationsprocessen, såsom histamin, hvilket reducerer symptomerne på allergi.
Hvordan blev Avamys undersøgt?
virkningerne af Avamys blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Avamys blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i seks hovedundersøgelser med næsten 2.500 patienter. De første fire undersøgelser så på Avamys anvendt til patienter i alderen 12 år eller derover: tre var kortvarige undersøgelser, der varede i to uger og involverede i alt 886 patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis (høfeber), mens den fjerde varede i fire uger og involverede 302 patienter med flerårige (ikke-sæsonbestemte) allergier, såsom allergier over for dyr. De to andre undersøgelser blev udført hos børn i alderen mellem to og 11 år: den første involverede 558 børn med flerårig allergisk rhinitis, og den anden involverede 554 børn med sæsonbetinget allergisk rhinitis.
i alle undersøgelserne var det primære effektmål ændringen i fire symptomer på allergi, der påvirker næsen. Hvert symptom blev målt på en skala fra 0 til 3 med en maksimal total score på 12.
hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avamys?
Avamys var mere effektivt end placebo til at reducere symptomer på allergisk rhinitis hos patienter i alderen seks år og derover. I undersøgelserne af sæsonbetinget allergisk rhinitis hos patienter i alderen 12 år eller derover reducerede Avamys symptomscore fra omkring 9 point i starten af undersøgelsen med mellem 3, 6 og 5, 4 point over to uger sammenlignet med en reduktion på 2, 3 til 3, 7 point med placebo. I undersøgelsen af flerårig allergisk rhinitis havde Avamys reduceret score med 3, 6 point efter fire uger sammenlignet med en reduktion på 2, 8 point med placebo.
lignende resultater blev set hos børn i alderen seks år og derover. Det var imidlertid ikke muligt at afgøre, om Avamys virkede hos børn under seks år, da der var for få børn under denne alder inkluderet undersøgelserne.
hvilken risiko er der forbundet med Avamys?
den hyppigste bivirkning ved Avamys (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er næseblod. Dette er generelt let eller moderat og har tendens til at påvirke voksne, der har brugt Avamys i mere end seks uger. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Avamys fremgår af indlægssedlen.
Avamys bør ikke anvendes til personer, der er allergiske over for fluticasonfuroat eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor blev Avamys godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Avamys opvejer risiciene ved behandling af symptomer på allergisk rhinitis hos patienter på seks år eller derover. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avamys.
andre oplysninger om Avamys
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avamys til Avamys den 11.januar 2008.