Caverject

bivirkninger

følgende er beskrevet andetsteds i mærkning:

• forlænget erektion og priapisme
• Penisfibrose

kliniske forsøg erfaring

da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med satser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i klinisk praksis.

lokale bivirkninger

lokale bivirkninger fra 1861 patienter i kliniske studier af caverject, herunder et 18-måneders, åbent studie, er vist i tabel 2.

tabel 2. Lokale bivirkninger rapporteret af 1% af patienterne behandlet med caverject i op til 18 måneder

følgende lokale bivirkninger blev rapporteret hos < 1% af patienterne: blødning på injektionsstedet, betændelse på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet, urethral blødning, penilvarme, følelsesløshed, irritation, følsomhed, kløe, erytem, smertefuld erektion og unormal ejakulation.

i disse studier blev der ikke rapporteret om lokale bivirkninger hos de 294 patienter, der fik placebo, bortset frapenil smerte (2%).

Penissmerter

i de fleste tilfælde blev penissmerter vurderet som milde eller moderate i intensitet. Tre procent af patienterne afbrød behandlingen på grund af penissmerter

forlænget erektion/priapisme

forlænget erektion blev defineret som en erektion, der varede i 4 til 6 timer;priapisme blev defineret som en erektion, der varede i 6 timer eller længere. I kliniske studier var hyppigheden af forlængeterektion efter intracavernosal administration af CAVERJECT 4%, mens hyppigheden af priapisme var0, 4%.

penil hæmatom/Ecchymosis

i kliniske studier var hyppigheden af penil hæmatom og ecchymosis henholdsvis 3% og 2%.

systemiske bivirkninger

systemiske bivirkninger rapporteret af 1% af forsøgspersonerne i kliniske studier af caverject inkluderede: svimmelhed (1%).

følgende systemiske bivirkninger blev rapporteret hos < 1% af patienterne: testikulær smerte, scrotal ødem, hæmaturi, bækken smerter, hypotension, vasodilatation, vasovagal reaktion, diaforese, udslæt, og ikke-anvendelse sitepruritus. Tre patienter (0, 2%) ophørte på grund af symptomatisk hypotension.

der blev ikke rapporteret systemiske bivirkninger hos de 294 patienter, der fik placebo.

ud over de bivirkninger, der er observeret for CAVERJECT, er følgende bivirkninger blevet rapporteret i kliniske studier af CAVERJECT-impuls:

CAVERJECT IMPULSE blev evalueret hos 87 patienter i et åbent crossover-studie med 6 ugers behandlingsvarighed, der sammenlignede formuleringen af alprostadil til injektion indeholdt i CAVERJECT IMPULSE med formuleringen indeholdt i CAVERJECT. Doser anvendt i denne undersøgelse varierede fra 2,5 mcg til 20 mcg. Bivirkninger rapporteret for CAVERJECT IMPULSFORMULERINGEN omfattede: penisforstyrrelse (4,6%), forlænget erektion (1,1%), erytem på injektionsstedet (1,1%), udslæt (1,1%), svimmelhed (1,1%) og hæmatospermi (1,1%).Penis lidelse inkluderet penis smerte, post-injektion smerter, og smerter med erektion.

CAVERJECT-impuls blev også evalueret hos 63 patienter i en enkeltdosis, dobbeltblind, crossover-undersøgelse, der sammenlignede CAVERJECT-impuls med CAVERJECT. Doser anvendt i denne undersøgelse varierede fra 2,5 mcg til 20mcg. Bivirkninger rapporteret for CAVERJECT IMPULSFORMULERINGEN omfattede: penissmerter (1,6%) og pruritus (1,6%).

erfaring efter markedsføring

følgende bivirkning er blevet identificeret under brug efter godkendelse af CAVERJECT:

der har været rapporter om nålebrud under administration af CAVERJECT. I nogle tilfælde kirurgiskfjernelse af nålen var påkrævet.

Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Caverject (Alprostadil Injection)