Active Substance: fluticasone furoate
Common Name: fluticasone furoate
ATC Code: R01AD12
Marketing Authorisation Holder: Glaxo Group Limited
Active Substance: fluticasone furoate
Status: Authorised
Authorisation Date: 2008-01-11
Therapeutic Area: Rhinitis, Allergic, SeasonalRhinitis, Allergic, Perennial
Pharmacotherapeutic Group: Preparaciones nasales, corticosteroides
Indicación terapéutica
Adultos, adolescentes (a partir de 12 años) y niños (6-11 años). Avamys está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica.
¿Qué es Avamys?
Avamys es un aerosol nasal que contiene el principio activo furoato de fluticasona.
¿Para qué se utiliza Avamys?
Avamys se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica. Esta es la inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, lo que resulta en secreción nasal, nariz tapada, picazón y estornudos. A menudo se acompaña de síntomas que afectan a los ojos, como irritación, riego o enrojecimiento. Avamys está indicado para el uso en pacientes a partir de los seis años de edad.
Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Avamys?
La dosis recomendada de Avamys para pacientes mayores de 12 años es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día. Esto se puede reducir a una pulverización en cada fosa nasal una vez que se controlan los síntomas. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja que mantenga controlados los síntomas.
Para niños de entre seis y 12 años de edad, la dosis recomendada es de una pulverización en cada fosa nasal una vez al día, aunque puede aumentarse a dos pulverizaciones si no se controlan los síntomas.
Para obtener el máximo beneficio del medicamento, debe usarse regularmente y a la misma hora todos los días. Por lo general, comienza a funcionar a partir de ocho horas después de la primera pulverización, pero puede tardar varios días en obtener el máximo beneficio. Avamys solo debe utilizarse mientras el paciente esté expuesto al alérgeno, como el polen, los ácaros del polvo doméstico u otros animales.
¿Cómo actúa Avamys?
El principio activo de Avamys, el furoato de fluticasona, es un corticosteroide. Funciona de manera similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al unirse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias. Esto conduce a una reducción de la liberación de sustancias que participan en el proceso de inflamación, como la histamina, lo que reduce los síntomas de alergia.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Avamys?
Los efectos de Avamys se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Avamys se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en seis estudios principales en los que participaron casi 2 500 pacientes. Los primeros cuatro estudios analizaron Avamys utilizado en pacientes de 12 años o más: tres fueron estudios a corto plazo de dos semanas de duración en los que participaron un total de 886 pacientes con rinitis alérgica estacional (fiebre del heno), mientras que el cuarto duró cuatro semanas y en el que participaron 302 pacientes con alergias perennes (no estacionales), como alergias a animales. Los otros dos estudios se realizaron en niños de entre dos y 11 años: en la primera participaron 558 niños con rinitis alérgica perenne y en la segunda 554 niños con rinitis alérgica estacional.
En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en cuatro síntomas de alergia que afectan a la nariz. Cada síntoma se midió en una escala de 0 a 3, con una puntuación total máxima de 12.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Avamys durante los estudios?
Avamys fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes de seis años o más. En los estudios de rinitis alérgica estacional en pacientes de 12 años o más, Avamys redujo la puntuación de los síntomas de alrededor de 9 puntos al inicio del estudio entre 3,6 y 5,4 puntos en dos semanas, en comparación con una reducción de 2,3 a 3,7 puntos con placebo. En el estudio de la rinitis alérgica perenne, las puntuaciones de Avamys disminuyeron en 3,6 puntos al cabo de cuatro semanas, en comparación con una reducción de 2,8 puntos con placebo.
Se observaron resultados similares en niños de seis años o más. Sin embargo, no fue posible determinar si Avamys funcionaba en niños menores de seis años, ya que en los estudios había muy pocos niños menores de esta edad.
¿Cuál es el riesgo asociado a Avamys?
El efecto adverso más frecuente de Avamys (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la epistaxis (hemorragias nasales). Esto es generalmente leve o moderado y tiende a afectar a adultos que han usado Avamys durante más de seis semanas. La lista completa de efectos adversos notificados sobre Avamys puede consultarse en el prospecto.
Avamys no debe administrarse a personas alérgicas al furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Avamys?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Avamys son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes de seis años o más. En consecuencia, recomendó que se autorizara la comercialización de Avamys.
Más información sobre Avamys
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avamys a Glaxo Group Ltd el 11 de enero de 2008.