Caverject

mellékhatások

a következőket máshol a címkén:

• hosszantartó erekció és priapizmus
• péniszfibrózis

klinikai vizsgálatok tapasztalatai

mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.

lokális mellékhatások

1861 betegből származó lokális mellékhatások a caverject klinikai vizsgálataiban, beleértve egy 18 hónapos, nyílt vizsgálatot, a 2.táblázat mutatja.

2.táblázat. Helyi mellékhatások, melyeket a betegek 1% – a jelentett a caverject-Tel legfeljebb 18 hónapig

a következő helyi mellékhatásokat jelentették a betegek < 1% – ánál: az injekció beadásának helyén vérzés, az injekció beadásának helyén gyulladás, az injekció beadásának helyén viszketés, az injekció beadásának helyén duzzanat, az injekció beadásának helyén ödéma, urethralis vérzés, péniszmeleg, zsibbadás, irritáció, érzékenység, viszketés, erythema, fájdalmas erekció és rendellenes ejakuláció.

ezekben a vizsgálatokban nem jelentettek helyi mellékhatásokat a placebót kapó 294 betegnél, kivéve a penilis fájdalmat (2%).

Péniszfájdalom

az esetek többségében a pénisz fájdalmát enyhe vagy közepes intenzitással értékelték. A betegek három százaléka hagyta abba a kezelést péniszfájdalom miatt

hosszan tartó erekció/priapizmus

a hosszan tartó erekciót 4-6 órán át tartó erekcióként határozták meg;a priapizmust 6 órán át vagy tovább tartó erekcióként határozták meg. A klinikai vizsgálatokban a CAVERJECT intracavernosalis alkalmazása után a megnyúlt erekció gyakorisága 4% volt, míg a priapismus gyakorisága 0,4%.

penis Hematoma/Ecchymosis

a klinikai vizsgálatokban a penis hematoma és az ecchymosis gyakorisága sorrendben 3%, illetve 2% volt.

szisztémás mellékhatások

a klinikai vizsgálatokban a betegek 1% – ánál jelentett szisztémás mellékhatások a következők voltak: szédülés (1%).

az alábbi szisztémás mellékhatásokat a betegek < 1% – ánál jelentették: herefájdalom, herezacskó ödéma, hematuria, kismedencei fájdalom, hypotensio, értágulat, vasovagalis reakció, verejtékezés, kiütés, nem alkalmazás sitepruritus. Három beteg (0, 2%) hagyta abba a kezelést tüneti hypotonia miatt.

nem jelentettek szisztémás mellékhatásokat a placebót kapó 294 betegnél.

a CAVERJECT esetében megfigyelt mellékhatásokon kívül a következő mellékhatásokról számoltak be a CAVERJECT IMPULSE klinikai vizsgálataiban:

a CAVERJECT IMPULSE-t 87 betegen értékelték egy nyílt, keresztezett, 6 hetes kezelési időtartamú vizsgálatban, amely összehasonlította a CAVERJECT IMPULSE-ban lévő alprostadil injekcióhoz való készítményt a CAVERJECT-ben lévő formulával. Az ebben a vizsgálatban alkalmazott dózisok 2,5 mcg és 20 mcg között mozogtak. A CAVERJECT IMPULSE formulával kapcsolatban jelentett mellékhatások a következők voltak: pénisz rendellenesség (4,6%), megnyúlt erekció (1,1%), erythema az injekció beadásának helyén (1,1%), kiütés (1,1%), szédülés (1,1%) és hematospermia (1,1%).A pénisz rendellenessége magában foglalta a pénisz fájdalmát, az injekció utáni fájdalmat és az erekcióval járó fájdalmat.

a CAVERJECT IMPULSE-t 63 betegnél is értékelték egy egyszeri dózisú, kettős-vak, keresztezett vizsgálatban, amely összehasonlította a CAVERJECT IMPULSE-t a CAVERJECT-tel. Az ebben a vizsgálatban alkalmazott dózisok 2,5 mcg és 20mcg között mozogtak. A CAVERJECT IMPULSE gyógyszerformával kapcsolatban jelentett mellékhatások a következők voltak: péniszfájdalom (1,6%) éspruritis (1,6%).

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

az alábbi mellékhatásokat azonosították a CAVERJECT forgalomba hozatalt követő alkalmazása során:

a CAVERJECT alkalmazása során beszámoltak tűtörésről. Bizonyos esetekben sebésziA tű eltávolítására volt szükség.

olvassa el a teljes FDA felírási információk Caverject (Alprostadil injekció)